E-Mental Health und Digitale Gesundheitsanwendungen (DIGAs) in der Psychotherapie - Expertise von Prof. Christine Knaevelsrud

E-Mental Health und Digitale Gesundheitsanwendungen (DIGAs) in der Psychotherapie sind ein zunehmend wichtiges Thema für unsere Mitglieder. Eine Betrachtung der Möglichkeiten in der Praxis aus fachlicher Sicht von Frau Prof. Christine Knaevelsrud, Mitglied unseres Verbands, bietet nun die Handreichung, die wir im Folgenden veröffentlichen.


E-Mental Health und Digitale Gesundheitsanwendungen (DIGAs) in der Psychotherapie -
Handreichung zur Anwendung in der Praxis

Prof. Christine Knaevelsrud, Berlin

Der Begriff E-Mental Health bezeichnet Gesundheitsangebote, welche digitale Informations- und Kommunikationstechnologien wie z.B. Computer, Smartphones oder Wearables zur Erhaltung und Verbesserung der psychischen Gesundheit einsetzen. Die Nutzung solcher Technologien im Bereich der psychischen Gesundheit bietet ein erhebliches Potential zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen insbesondere für Menschen, die durch herkömmliche Angebote bislang nicht, nur schwer oder zu spät erreicht werden konnten (z.B. Versorgung im ländlichen Raum, Sprachbarrieren (z.B. Geflüchtete), Versorgung von Menschen, denen es schwer fällt oder denen es unmöglich ist, psychosoziale Dienste persönlich aufzusuchen).

Im Rahmen der psychotherapeutischen Arbeit eröffnet die Integration digitaler Medien zudem Möglichkeiten, das psychotherapeutische Spektrum innovativ zu erweitern und zu ergänzen. Sogenannte „Blended-Care-Ansätze“ kombinieren konventionelle Psychotherapie mit digitalen Anwendungen und können dadurch eine intensiveren „real-life-Transfer“ von therapeutischen Erfahrungen und Strategien ermöglichen. So können Übungen, z.B. zur Emotionsregulation oder Entspannung, nach Vermittlung in gemeinsamen Psychotherapiesitzungen im Alltag digital unterstützt weiter vertieft werden. Digitale Kurzinterinterventionen (Ecological Momentary Interventions, EMI), die in Abhängigkeit von der individuellen Verfassung der/des PatientIn (z.B. je nach Belastungserleben/Emotionsregulationsfähigkeit etc.) eingesetzt werden können, ermöglichen es, in situ adaptive Verhaltensalternativen auszuprobieren. Ein differenzierteres Verständnis von Symptomentwicklung – und verläufen als Voraussetzung von Verhaltensänderungen kann durch ein digitales Symptommonitoring intensiviert werden (z.B. Schmerztagebücher, Stimmungsverläufe, Essprotokolle), das sich vergleichsweise unkompliziert in den Alltag integrieren lässt und in aggregierter Form (z.B. grafisch zusammengefasst) PatientInnen und bei Bedarf auch TherapeutInnen zur Verfügung steht. Dazu werden immer seltener umfassende Fragebogenbatterien genutzt, die Symptombelastungen retrospektiv über mehrere Wochen erheben, sondern zunehmend kurze Fragenkomplexe, die prospektiv über einen längeren Zeitraum in höherer Frequenz erfasst werden, um so ein valideres Abbild des Belastungserlebens zu erhalten (Ecological Momentary Assessment, EMA). Im Zusammenhang des Symptommonitorings wird häufig auch der Begriff des digital sensing genutzt, welcher sich auf implizit erhobene Daten (z.B. zu Bewegungsverhalten, Schlafdauer, soziale Interaktion) bezieht, deren Muster als intraindividuelle Korrelate psychopathologischer Prozesse erforscht werden.

Durch integrierte Erinnerungsfunktionen digitaler Anwendungen kann die Adhärenz für das Symptom-monitoring und für die Durchführung von Übungen deutlich gesteigert werden. Zusätzlich zu einem verbesserten Alltagstransfer, könnte dies auch zu einer Verbesserung der erlebten Selbstwirksamkeit und Autonomie der PatientInnen führen.

Einschränkend muss festgestellt werden, dass kaum eine digitale Intervention bisher spezifisch für den Anwendungskontext der Psychotherapie entwickelt wurde. Während die Evidenz zur Wirksamkeit rein digitaler, therapeutisch begleiteter Interventionen als sehr gut zu bewerten ist, gibt es bisher wenig empirische Daten zu der Frage, wie „Blended Care-Ansätze“ möglichst vorteilhaft in das Gesamtbehandlungskonzept eingebunden werden können.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DIGAs) nach dem Digitalen Versorgungsgesetz (DVG)

In Deutschland sind die erforderlichen Rahmenbedingungen für die flächendeckende Kostenübernahme von onlinebasierten Interventionen bislang noch nicht gegeben. Eine spezifische Ausnahme sind die sogenannten Digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGAs). Seit Verabschiedung des digitalen Versorgungsgesetzes (DVG) im Jahre 2019 können DIGAs durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zertifiziert und anschließend auf Krankenkassenkosten von PsychotherapeutInnen verordnet werden. Vor Inkrafttreten des DVG gab es lediglich digitale Gesundheitsangebote, die von einzelnen Krankenkassen, jedoch nicht im Rahmen der Regelversorgung finanziert wurden.

Nach der Definition des DVG sind DIGAs digitale Medizinprodukte (Risikoklasse I & IIa), deren Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht und deren Zweck und Funktion der „Erkennung, Verhütung,

Überwachung, Behandlung oder Linderung von Erkrankungen“ dient (https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/DVG/_node.html). Aktuell sind DIGAs v.a. Apps, die über mobile Endgeräte (Smartphone, Tablet) oder als webbasierte Anwendungen über einen Internetbrowser abgerufen werden.

Wie kommt eine DIGA in das Verzeichnis des BfArM und ist erstattungsfähig?

Damit eine DIGA verordnungsfähig ist, muss sie im DIGA Verzeichnis des BfArM aufgelistet sein. Hierfür müssen die Hersteller einen Antrag stellen (,Fast-Track-Verfahren‘) und es müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein: Nachweise

1.) von positiven Versorgungseffekten und

2.) grundlegende Anforderungen an Datensicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität (insbesondere Interoperabilität) und Datenschutz.

Unter positiven Versorgungseffekten wird a) medizinischer Nutzen i.S. von patientenrelevanten Effekten verstanden: d.h. Verbesserung des Gesundheitszustands, Verkürzung der Krankheitsdauer, Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität und/oder b) patientenrelevante Struktur- & Verfahrensverbesserungen: d.h. neue Möglichkeiten für eine Verbesserung der Versorgung, insbesondere in den Bereichen der Koordination der Behandlungsabläufe, der Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards, der Adhärenz, der Erleichterung des Zugangs zur Versorgung, der Patientensicherheit, Gesundheitskompetenz und Patientensouveränität sowie der Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag oder der Reduktion des therapiebedingten Aufwandes und der Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen.

Sollten die Anforderungen an Sicherheit erfüllt sein, die Daten zu positiven Versorgungseffekten aber noch nicht ausreichend vorliegen, kann eine vorläufige Aufnahme in das DIGA Verzeichnis beantragt werden. Voraussetzung für die Bewilligung einer vorläufigen 12-monatigen Erprobungsphase ist die Vorlage eines Evaluationskonzeptes mit einer plausiblen Begründung der zu erwartenden positiven Versorgungseffekte. Im Anschluss an diese 12-monatige Erprobungsphase wird entweder eine dauerhafte Aufnahme in das DIGA Verzeichnis entschieden oder eine Ablehnung erteilt. Bei positivem Entscheid schließen sich im Anschluss Preisverhandlungen und die Anpassung des EBM an.

Das DIGA-Verzeichnis listet also alle digitalen Gesundheitsanwendungen auf, die das Prüfverfahrenbeim BfArM erfolgreich durchlaufen haben. Zum heutigen Zeitpunkt (04/2021) sind bisher dreizehn DIGAs in das Verzeichnis aufgenommen (https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis); sechs der gelisteten DIGAs werden dem Bereich „Psyche“ zugeordnet (Deprexis, Somnio, Velibra, Selfapy Online Kurs bei Depression, Invirto, Mindable). Die DIGAs Selfapy, Invirto und Mindable sind bisher nur vorläufig, die drei anderen (Deprexis, Somnio und Velibra) dagegen bereits dauerhaft aufgenommen worden. Im BfArM Verzeichnis ist für die jeweilige DIGA neben der Indikation eine Beschreibung der Intervention hinterlegt, die Form der Anwendung definiert (Webanwendung/App), die vorliegende Evidenz zu (den zu erwartenden) positiven Versorgungseffekten dargestellt sowie Angaben zur Datensicherheit und zum Datenschutz zu finden.

Grundsätzlich ist es anzuraten, sich vor Erstverordnung selbst ein Bild der betreffenden DIGA zu machen. Die meisten Hersteller bieten Testzugänge bzw. Informationsveranstaltungen an.

Zugangswege zur DIGA

Ein Zugang kann über zwei Wege erfolgen:

1.) PsychotherapeutInnen können DIGAs, die im DIGA-Verzeichnis des BfArM gelistet sind, zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnen, wenn sie diese zur Behandlung als zweckmäßig und psychotherapeutisch sinnvoll erachten. Im Arzneimittelrezept (Muster 16) muss die Pharmazentralnummer (PZN) der DIGA eingetragen werden. Die Verordnungsdauer ist bereits mittels der PZN hinterlegt. Das Rezept reicht der/die PatientIn bei ihrer/seiner Krankenkasse ein und erhält in der Folge einen Freischaltcode. Nach dem Download der DIGA (App) kann diese durch den Freischaltcode aktiviert werden
2.) Alternativ können PatientInnen aktuell eine DIGA auch ohne Verordnung durch eine/einen PsychotherapeutIn in Anspruch nehmen und diese selbstständig bei der Krankenkasse einfordern. Die alleinige Voraussetzung dafür ist, dass zuvor eine Indikations-begründende Diagnose durch eine/n TherapeutIn oder ÄrztIn gestellt und bei der Kasse abgerechnet wurde.

Für Hinweise zur Vergütung der DIGA Verordnung wird auf die Webseite der Kassenärztlichen Bundesvereinigung verwiesen https://www.kbv.de/html/1150_51239.php

Wie kann ich PatientInnen bei der Auswahl einer App unterstützen, die nicht im BfArMVerzeichnis gelistet ist?

Viele PatientInnen nutzen bereits Apps aus dem Bereich psychische Gesundheit oder erkundigen sich nach diesbezüglich fachlichen Empfehlungen. Die Listung im BfArM Verzeichnis und die damit verbundene Verordnungsfähigkeit kann zwar als ein Indikator für die Erfüllung grundlegender Qualitätskriterien einer digitalen Gesundheitsanwendung verstanden werden. Der Markt an Apps, Webseiten und mobilen Trackern (wearables) im Bereich der psychischen Gesundheit ist allerdings deutlich umfangreicher als die gelisteten DIGAs. Für eine Einschätzung der Qualität solcher nicht-gelisteten Apps geben Qualitätskriterienkataloge und fundierte Bewertungsportale eine grundlegende Orientierung. Bislang existieren jedoch noch keine einheitlich abgestimmten Qualitätskriterien für digitale Therapieformen, wodurch die Auswahl geeigneter Verfahren für Behandler erheblich erschwert ist. Zwei Qualitätskriterienkataloge sollen hier exemplarisch genannt werden. Die gemeinsame Task Force EMental Health der Deutschen Gesellschaft für Psychologie (DGPs) und der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) hat einen Kriterienkatalog für die Beurteilung internetbasierter Interventionen veröffentlicht (Klein et al. 2018).

Darin werden neben Wirksamkeitsbelegen (RCTs) u.a. auch rechtliche und datenschutztechnische Aspekte berücksichtigt sowie klinisch-therapeutische Qualitäts- und Transparenzanforderungen formuliert. Ein anderes Beispiel sind die Qualitätskriterien, die im Rahmen der von dem Bundesgesundheitsministerium geförderten CHARISMHA-Studie entwickelt wurden (http://www.charismha.de). Diese Kriterien beziehen sich allerdings auf Gesundheits-Apps im Allgemeinen. Wissenschaftlich fundierte Bewertungsportale basieren auf der Zusammenstellung von Expertenbewertungen anhand standardisierter Kriterien.

Zwei Beispiele wissenschaftlich fundierter Bewertungsportale sind das gemeinnützigen Projekt „Trusted Health Apps“ der Bertelsmann Stiftung und ihrer Tochtergesellschaft der „Weißen Liste“ (https://www.trustedhealthapps.org/de) sowie die Mobile Health-App Datenbank (http://www.mhad.science). Ziel dieser beiden Initiativen ist es, nutzenstiftende digitale Gesundheitsanwendungen in den Versorgungsalltag zu integrieren, indem PatientInnen und TherapeutInnen bei informierten und qualitätsgesicherten Gesundheitsentscheidungen unterstützt werden. In den beiden genannten Bewertungsportalen kann der Name der jeweiligen App in ein Suchfester eingegeben werden und anhand von transparenten, standardisierten Bewertungskriterien erstellte Beurteilungen unabhängiger Gutachter eingesehen werden. Einschränkend muss allerdings bemerkt werden, dass aufgrund des aufwändigen Bewertungsprozesses bisher nur Informationen zu einem Teil der verfügbaren Gesundheits-Apps abrufbar sind. Von den Bewertungsportalen kommerzieller App-Anbieter (z.B. App Store von Apple), auf denen Nutzerbewertungen zusammengefasst werden, muss in diesem Zusammenhang als Empfehlungsgrundlage strikt abgeraten werden, da es sich hier nicht um validierte Einschätzungen handelt und die Bewertungsdimensionen i.d.R. nicht auf sämtliche relevanten Kriterien Bezug nehmen (Evidenz, Datenschutz, Patientensicherheit).

Abschließend muss man festhalten, dass es sich zum aktuellen Zeitpunkt für PatientInnen als auch TherapeutInnen noch herausfordernd gestaltet, eine nutzerfreundliche, systematische Übersicht über Inhalt, Qualität und Wirksamkeit der unterschiedlichen digitalen Angebote zu erhalten und behalten. Grundlegend an erster Stelle sollte die Frage nach der Eignung der App für den angedachten Zweck stehen. Gemeinsam mit der/dem PatientIn sollte geklärt werden: Was möchte diese/dieser durch die Nutzung der App erreichen und ist die App hierfür geeignet? Dafür empfiehlt es sich,

1.) sich mit der App vertraut zu machen,2.) die Qualitätskriterien einschätzen (s.o.),3.) wissenschaftlich fundierte Bewertungsportale zu konsultieren (s.o.),4.) auf formale Zertifikate zu achten (insb. CE-Zertifizierung) und5.) die PatientInnen für das Thema Datenschutz zu sensibilisieren.

Kritik

Das Digitale Versorgungsgesetz bzw. insbesondere, die mit der Erstattungsfähigkeit von DIGAs verbundenen Voraussetzungen wurden von verschiedenen Seiten kritisiert (u.a. vom Sachverständigenrat Gesundheit). Zentraler Kritikpunkt ist die mangelnde regulatorische Strenge des zugrundliegenden DIGA-Zulassungsprozesses. Dabei lassen sich folgende Haupt-Aspekte zusammenfassen:
1) unzureichende Nutzennachweise: die geforderte Evidenz ist deutlich geringer als bei vergleichbaren Interventionen;
2) unzulängliche Sicherheitsstandards: aktuell beruht der Nachweis zur Datensicherheit etc. auf Selbstauskünften der Hersteller;
3) Verstöße gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot: freie Preisbildung nach Herstellervorgaben in den ersten 12 Monaten.
Einige dieser Kritikpunkte wurden bereits im Rahmen des Digitalen-Versorgungs-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) adressiert, das Mitte des Jahres in Kraft treten soll.

Autorin:

Prof. Dr. Christine Knaevelsrud
Psychologische Psychotherapeutin
Professur für Klinisch-Psychologische Intervention

Freie Universität Berlin
Fachbereich Erziehungswissenschaft und Psychologie
Habelschwerdter Allee 45
14195 Berlin

April 2021


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